Биоэквивалентность

Термин биоэквивалентность происходит из фармакокинетики и оценивает взаимозаменяемость двух лекарств с одинаковыми активными ингредиентами , но которые различаются производственным процессом и / или вспомогательными веществами, которые они содержат .

определение

Два лекарства называются биоэквивалентным если биодоступности соответствует 80 до 125% в течение 90% с доверительным интервалом . Сравнивается степень и скорость всасывания препарата . В случае биоэквивалентных лекарств предполагается, что обмен между двумя лекарствами может происходить без какого-либо риска для пациента. Однако такой обмен проблематичен в случае препаратов с узким терапевтическим диапазоном . Такими препаратами являются теофиллин , тироксин или дигитоксин .

Тест на биоэквивалентность проводится с использованием фармакокинетического исследования на добровольцах. Две группы получают одинаковую дозу исследуемого препарата или препарата сравнения в строго стандартизованных условиях. Образцы крови берутся через определенные интервалы времени и анализируются на концентрацию лекарственного средства.

Математические параметры, на основании которых можно судить о биоэквивалентности, представляют собой, например, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени ( площадь под кривой (AUC) (см. Правило трапеции )) или пиковые уровни в плазме (C max ). Время, при котором возникает пиковый уровень в плазме (t max ), минимальный уровень в плазме (C min ) и время задержки поглощения (t lag ), являются дополнительными параметрами .

В случае направления разрешений на лекарственные препараты , которые обычно запрашиваются и выдаются для генериков , ответственные органы требуют от заявителя предоставить доказательства биоэквивалентности оригинальному продукту первого поставщика. Доверительный интервал 90% ( доверительный интервал ) отношения средних значений, определенных для сравниваемых параметров исследуемого продукта и эталонного продукта, должен находиться в четко определенных пределах (обычно 80–125%). Выбор параметров и дизайн исследования зависят, помимо прочего, от показаний и лекарственной формы препарата.

веб ссылки