EN 60601

Серия стандартов EN 60601 определяет требования безопасности и эргономики для медицинского электрического оборудования и медицинских систем. Он опубликован в Германии Немецким институтом стандартизации как стандарт DIN . Стандарт основан на IEC версии IEC 60601 .

В Германии с 1957 года в рамках стандартов VDE в виде серии стандартов VDE 0750 существуют особые требования к медицинским устройствам . Интернационализация произошла с начала 1970-х годов с выходом первой редакции IEC 60601.

строительство

Серия стандартов EN 60601 разделена на

  • общий стандарт EN 60601-1 «Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к безопасности, включая основные рабочие характеристики», также известный как базовый стандарт
  • дополнительные стандарты EN 60601-1-x, иногда также называемые дополнительными стандартами
  • специальные спецификации EN 60601-2-y, иногда также называемые стандартами твердых частиц.

Спецификации отдельных стандартов имеют приоритет над спецификациями дополнительных стандартов или общего стандарта.

IEC 60601-1: 2005 + Cor.: 2006 + Cor.: 2007 + A1: 2012, также известный как Edition 3.1, в настоящее время действует.

Базовый стандарт

Стандарт EN 60601-1 применяется к основным характеристикам безопасности и основным рабочим характеристикам медицинских электрических устройств и медицинских электрических систем с одним подключением к сети питания, которые предназначены для диагностики, лечения или наблюдения за пациентом в соответствии со спецификациями производителя. Эти устройства и системы передают энергию пациенту или от него и находятся в физическом или электрическом контакте с пациентом. Здесь указаны общие требования к безопасности, включая основные рабочие характеристики медицинских электрических устройств.

Таким образом, основной стандарт устанавливает общие требования и служит основой для специальных положений.

Дополнительные нормы

В дополнение к основному стандарту EN 60601-1 существует около десяти дополнительных стандартов , каждый из которых может применяться к определенной подгруппе всех медицинских устройств. Так это z. Например, EN 60601-1-3 может применяться только к продуктам, использующим рентгеновские лучи в диагностических целях.

Особые условия

В специальных положениях указаны особые требования безопасности к отдельным медицинским изделиям, например: B. EN 60601-2-41 «Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-41: Особые положения по безопасности рабочих и контрольных ламп». В настоящее время (по состоянию на апрель 2011 г.) существует около 60 таких стандартов.

Также существуют стандарты с обозначением EN 60601-3-X, которые регулируют рабочие характеристики медицинских электрических устройств. Соответствующие стандарты, относящиеся к 3-й редакции EN 60601-1, в настоящее время не готовятся.

применимость

При использовании стандартов из семейства EN 60601 для тестирования или разработки медицинского продукта всегда необходимо следить за тем, чтобы все используемые дополнительные стандарты и особые положения относились к одному и тому же изданию EN 60601-1. Из-за структуры и структуры содержания z. Например, невозможно использовать специальные положения, относящиеся к EN 60601-1: 1990 вместе с EN 60601-1: 2006.

В настоящее время (январь 2013 г.) 2-е издание (т. Е. EN 60601-1: 1990) может использоваться в ЕС для все меньшего и меньшего количества категорий продуктов для размещения на рынке. Для продуктов, для которых нет специальных условий (например, ПЭТ), это невозможно с 1 июня 2012 года. В Официальном журнале ЕС указано, что с этой даты EN 60601-1: 1990 больше не может использоваться для таких продуктов в соответствии с так называемыми базовыми требованиями Директивы по медицинским устройствам и, следовательно, для размещения на рынке, т.е. ЧАС. применение этого стандарта больше не вызывает так называемую презумпцию соответствия. Презумпция соответствия в целом означает, что при применении стандарта предполагается, что продукт соответствует всем применимым фундаментальным требованиям. Для продуктов, для которых существуют особые положения, относящиеся к 3-му изданию (например, EN 60601-1: 2006), в Официальном журнале ЕС указаны даты перехода, определяющие, как долго продукты на основе 2-го издания будут размещены на рынке разрешено. Эти даты перехода еще не установлены для всех продуктов.

Новая нумерация

С 2009 года будет изменена нумерация серий стандартов. Стандарты, разработанные совместно ISO и IEC на международном уровне, нумеруются, начиная с «80». Некоторыми стандартами этой серии являются EN 80601 . Стандарты, появившиеся под предыдущей нумерацией (EN 60601), не затронуты и будут продолжены под их существующей нумерацией.

В рамках этого изменения могут быть повторяющиеся обозначения. Пример в Германии: Пульсоксиметрия (ранее только DIN EN ISO 9919) в настоящее время опубликована в Германии как DIN EN ISO 9919 / VDE 0750-2-54: 2009. Текущий проект и стандарт, применимый в ближайшем будущем, будут именоваться DIN ISO 80601-2-61 / VDE 0750-2-61 . В то же время был опубликован проект DIN EN 60601-2-54 / VDE0750-2-54 , но он касается рентгеновских устройств. Результат: пульсоксиметрия будет выполняться по XXXXX-2-61, а рентгеностандарту - по XXXXX-2-54. Пока это не будет четко установлено, может возникнуть путаница.

Обзор всех частей

Обзор не претендует на полноту и его можно, например, сравнить с каталогом стандартов, опубликованным Beuth-Verlag или Austrian Standards International . Стандартные заголовки сокращены и не соответствуют исходным заголовкам.

Если стандартная деталь отображается с новым номером, она указана здесь как EN 80601 -...

Дополнительные нормы

  • EN 60601-1 общие характеристики
  • Системный стандарт EN 60601-1-1 (применим только к EN 60601-1: 1990, содержание было интегрировано в раздел 16 EN 60601-1: 2006)
  • EN 60601-1-2 Стандарт ЭМС
  • EN 60601-1-3 Общая радиационная защита, диагностика
  • Стандарт программного обеспечения EN 60601-1-4 (применим только к EN 60601-1: 1990, содержание было интегрировано в раздел 14 EN 60601-1: 2006)
  • EN 60601-1-6 удобство использования
  • Системы охранной сигнализации EN 60601-1-8
  • EN 60601-1-9 Снижение воздействия на окружающую среду
  • EN 60601-1-10 Физиологически замкнутые контуры управления
  • EN 60601-1-11 медицинская техника в домашних условиях
  • EN 60601-1-12 Медицинская техника в области экстренного использования

Особые условия

Характеристики производительности

  • EN 60601-3-1 Основные требования к рабочим характеристикам устройств для чрескожного контроля парциального давления кислорода и углекислого газа (отозвано)

Смотри тоже

веб ссылки

Индивидуальные доказательства

  1. ↑ DIN EN 60601-1 - 2013-12 - Beuth.de. Проверено 9 июля 2018 года .