ISO 14971

Логотип Немецкого института стандартизации DIN EN ISO 14971
Площадь Медицинские технологии
заглавие Медицинское оборудование - Применение управления рисками к медицинскому оборудованию
Последнее издание 2019-12
ISO 14971

ISO 14971 стандарт (европейская версия EN ISO 14971) регулирует применение управления рисками к медицинским устройствам .

Стандарт служит основой для эффективного управления рисками , связанными с использованием медицинских устройств в здравоохранении путем производителя .

Третье издание ISO 14971 было опубликовано в декабре 2019 года.

сказка

Стандарт EN ISO 14971: 2012 гармонизирован с Директивой Европейского Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских устройствах . Он сразу же заменил стандарт EN ISO 14971: 2009 с публикацией списка гармонизированных стандартов 30 августа 2012 года. Переходного периода не было. До стандарта EN ISO 14971: 2009 действовал стандарт EN ISO 14971: 2000 с переходным периодом до 31 марта 2010 г. Стандарт EN ISO 14971: 2000 заменил предыдущий стандарт EN 1441: 1997, который был сформулирован в 1997 году в соответствии с Директивой 93/42 / EEC.

область применения

Стандарт определяет процедуру для производителей, с помощью которой они распознают опасности, связанные с медицинскими изделиями и их принадлежностями, оценивают, оценивают и контролируют риски, а также контролируют эффективность этого контроля. Требования стандарта применяются на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия .

Процессы

Стандарт основан на процессно-ориентированном подходе к внедрению процесса управления рисками . Различие между следующими процессами: анализа риска , оценки риска , управления рисками и информации , полученной от производства и производственных этапов.

документация

Стандарт требует документирования основных действий процесса управления рисками, а также их результатов для соответствующего медицинского изделия в файле управления рисками. Производитель должен разработать план управления рисками в соответствии со своим процессом управления рисками. План управления рисками является частью файла управления рисками. План управления рисками должен содержать:

  • Объем плана с описанием медицинского изделия и этапов его жизненного цикла, фаз
  • план проверки
  • Распределение обязанностей
  • Требования к оценке деятельности по управлению рисками
  • Критерии приемлемости рисков

Результаты процесса управления рисками должны быть записаны в отчете об управлении рисками. Отчет об управлении рисками должен обеспечивать прослеживаемость анализа и оценки риска для каждой опасности. Кроме того, должна быть возможность отслеживания реализации и проверки мер контроля риска. Отчет об управлении рисками должен содержать заявление о том, что остаточный риск (сумма индивидуальных остаточных рисков) является приемлемым. Отчет об управлении рисками является частью файла управления рисками.

Изменения в стандарте EN ISO 14971: 2012

Стандарт EN ISO 14971: 2012 отличается от международной версии ISO 14971: 2007, в частности, измененным европейским предисловием и измененными приложениями ZA, ZB и ZC. В этих приложениях показана взаимосвязь между требованиями стандарта и требованиями Директив ЕС 93/42 / EEC (по медицинским устройствам), 90/385 / EEC (по активным имплантируемым медицинским устройствам) и 98/79 / EC (по бытовым устройствам). лабораторная диагностика). Нормативная часть не была адаптирована по сравнению с предыдущим EN ISO 14971: 2009.

Изменения в стандарте ISO 14971: 2019

Третье издание стандарта 2019 г. отличается от 14971: 2007 не только новой структурой глав, но и более строгим учетом соотношения польза-риск («соотношение польза-риск»). Для этого определено понятие (медицинского) пособия. Кроме того, больше внимания уделяется «информации от этапов производства и последующих этапов производства». Некоторые пояснения или приложения из предыдущего стандарта были перенесены в ISO / TR 24971: 2019.

Источники и отдельные ссылки

  1. ↑ 14: 00-17: 00: ISO 14971: 2019. Проверено 11 декабря 2019 года .

литература

  • DIN EN ISO 14971: 2013-04, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971: 2007, исправленная версия от 1 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971: 2012
  • DIN EN ISO 14971: 2009-10, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971: 2007, исправленная версия от 1 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971: 2009
  • DIN EN 62366: 2008-09, Медицинские изделия. Применение применимости к медицинским изделиям (IEC 62366: 2007); Немецкая версия EN 62366: 2008
  • Юрген П. Близинг: Медицинские изделия: управление рисками в модели жизненного цикла в соответствии с системами мониторинга и отчетности ISO 14971: 2007
  • У. Хёльшер / В. Лауриг: Рекомендации по эргономике при разработке медицинских устройств , отчет KAN 31, 02/2004
  • Манфред Киндлер / Вольфганг Менке (ред.): Закон о медицинских изделиях , MPG: 6.1.2 Управление рисками у производителей медицинских изделий и IvD - Обязанности или возможности, 5-е издание, ecomed Verlag, ISBN 978-3-609-51870-1