Консультант по медицинскому оборудованию

Консультант по медицинскому оборудованию (§ 31 MPG) - это национальная юридическая особенность, созданная по образцу фармацевтического консультанта (§ 75 AMG) (только) в Германии и Австрии (§ 79 Ö-MPG). Европейский закон о медицинских устройствах не предусматривает эту функцию.

Он информирует «группы специалистов» (§ 3 № 17 MPG), то есть представителей медицинских профессий, лечебных учреждений и медицинских учреждений о медицинских изделиях и инструктирует их по правильному обращению с активными медицинскими изделиями в соответствии с Приложением 1 MPBetreibV (§ 10 абзац 1 №2 МПБетрейбВ).

Остальные инструкции регулируются Разделом 4 (3) MPBetreibV. Кто этим занимается, законом не урегулировано.

Его юридическая задача - через сотрудника по безопасности медицинских устройств (§ 30 MPG) участвовать в «системе мониторинга и отчетности медицинских устройств» (§ 29 MPG). Квалификация консультанта по медицинскому оборудованию должна подтверждаться и документироваться через регулярные промежутки времени, обычно ежегодно, посредством обучения.

Правовые рамки

Сфера ответственности и требуемая квалификация регулируются разделом 31 Закона о медицинских устройствах . В таком случае должно присутствовать следующее

  • Завершение научной, медицинской или технической деятельности или
  • (в качестве альтернативы) не менее одного года деятельности, в течение которой был приобретен опыт предоставления информации о соответствующих медицинских изделиях и, при необходимости, инструктажа по их использованию.

Консультант по медицинскому оборудованию должен это сделать.

  • Знать свои правовые обязанности и обязанности (нарушение служебных обязанностей консультанта по медицинскому оборудованию наказывается штрафом в размере до 30 000 евро) и
  • быть в курсе последних сведений о соответствующих медицинских устройствах, о которых он сообщает или инструктирует его по их использованию.

Раздел 31 Закона о медицинских устройствах гласит, что любой, кто профессионально предоставляет группам специалистов информацию о медицинских устройствах или инструктирует их по правильному обращению, должен по запросу предоставить компетентным органам подтверждение своей компетентности.

Профили обучения и работы

Не существует установленного законом профессионального профиля консультанта по медицинскому оборудованию наряду с обязательными критериями тестирования. Любой, у кого нет признанного образования, может пройти соответствующий курс в соответствующих отраслевых ассоциациях ( BVMed , Spectaris и т. Д.), В нотифицированных органах (TÜV, Dekra и т. Д.) Или, например, в частных академиях, аналогичных фармацевтическим консультантам . Здесь очень важна документация о повышении квалификации в соответствии с §30 и §31 MPG .

Эта квалификация является юридическим требованием для таких областей, как техническое обслуживание и отдел продаж или специалисты по продуктам в офисе, а также аналогичные профили должностей, которые связаны с передачей знаний о медико-технических продуктах. В зависимости от технологии и медицинского применения требуется дополнительная квалификация.

Постоянное повышение квалификации для поддержания знаний актуально не только из соображений ответственности. В рамках аудита по ISO 13485 проверяется соответствие MPG и т. Д., Что может привести к потере товарности, если документация неадекватна.

Смотри тоже

веб ссылки