Медицинские технологии

Медицинская инженерия , также известная как биомедицинская инженерия или медицинские технологии , представляет собой применение инженерных принципов и правил в области медицины. Он сочетает в себе технические знания , особенно решение проблем и развитие, с медицинским опытом врачей , медсестер и других специалистов для улучшения диагностики , лечения , ухода , реабилитации и качества жизни больных или здоровых людей. В английском языке используются термины (био) медицинская инженерия , (био) медицинские технологии и медицинские технологии.

Европейская гармонизация

Европейское законодательство привело к гармонизации национального законодательства, которое автономно реализуется в отдельных государствах-членах Европейского Союза. Особенности отнесения к отдельным юридическим работам сохраняются на национальном уровне. Названия национальных законов различаются и могут быть присвоены со ссылкой на европейские правила. Соответствующие директивы и стандарты включают следующие и другие директивы и согласованные стандарты :

  • Директива 90/385 / EEC об активных имплантируемых медицинских устройствах
    • менялся несколько раз
  • Директива 93/42 / EEC о медицинских устройствах
    • с поправками, внесенными в директиву 2007/47 / EC
  • Директива 98/79 / EC по медицинским изделиям для диагностики in vitro
  • (DIN) EN ISO 13485 - Система менеджмента для проектирования и производства медицинских изделий
  • (DIN) EN 60601 (или VDE 0750) - комплекс стандартов на медицинские электрические устройства и системы
  • (DIN) EN ISO 11607 на упаковке для медицинских продуктов
  • (DIN) EN ISO 14644 для чистых и чистых помещений
  • (DIN) EN ISO 14698 по контролю биологического загрязнения чистых помещений и зон чистых помещений
  • (DIN) EN ISO 14971 - Управление рисками производителей медицинских изделий
  • (DIN) EN ISO 15223-1 на этикетках медицинских изделий

Как область, которая постоянно развивается вместе с медицинским и техническим прогрессом, задача медицинских технологий состоит в следующем:

  • Исследования и разработки (НИОКР), например Б. в следующих областях:

Медицинская информатика , обработка сигналов физиологических сигналов, биомеханика , биоматериалы и биотехнология , системный анализ , создание трехмерных моделей и т. Д. Примерами конкретных приложений являются производство биосовместимых протезов, медицинская терапия и диагностические устройства, такие как Б. Регистраторы ЭКГ и ультразвуковые устройства , диагностические изображения, такие как. Б. Магнитно-резонансная томография (МРТ) и электроэнцефалография (ЭЭГ) и производство новых лекарств

  • Подготовка к вспомогательной врачебной работе
  • Подготовка к вспомогательной медсестринской работе

В будущем Европейский регламент по медицинским устройствам (MDR - (ЕС) 2017/745) и Регламент по диагностике in vitro (IVDR - (ЕС) 2017/746) заменят существующие директивы по медицинским устройствам и директивы IVD.

Правовые рамки

Немецкий закон о медицинских устройствах (MPG) , например, может служить в качестве разграничения : медицинские технологии производят устройства, продукты и технические процессы, которые являются медицинскими устройствами . Это определение варьируется от простых перевязочных материалов до больших медицинских устройств и полных систем. Закон о медицинских устройствах Германии (MPG) реализует требования европейских директив 90/385 / EEC для активных имплантируемых медицинских устройств, 93/42 / EEC для медицинских изделий и 98/79 / EC для диагностики in vitro на национальном уровне.

Экономическая классификация

Производители медицинской техники важны для национальной экономики.

Для медицинской техники характерны

  • тесная взаимосвязь продуктов и услуг
  • обширная национальная, наднациональная и международная стандартизация
  • обширные текущие исследования и разработки.
  • Комплексные правительственные постановления для защиты пациентов, плательщиков и производителей
  • разнообразные национальные особенности
  • Высокие цены, соответствующие сопутствующим расходам и обусловленные не только использованием материалов.

Области медицинской техники

Больничная техника

Инновации в медицинских технологиях: Бруно Райхарт управляет хирургическим роботом в тестовых целях

Больничные технологии ( англ. Clinical Engineering ) - это подраздел медицинских технологий, который занимается медицинскими приборами и изделиями медицинского назначения в больницах. Задачи инженера в этой области - консультировать по вопросам приобретения медицинских устройств и управления ими, а также контролировать медицинских техников , чтобы гарантировать соблюдение правил безопасности и правовых норм во время их работы. Кроме того, инженеры выступают консультантами по всем вопросам, связанным с использованием медицинских изделий. Инженеры в этой области тесно сотрудничают с ИТ-специалистами больниц и медицинскими физиками. Если нет соответствующей квалификации для обучения, MPG требует квалификации консультанта по медицинскому оборудованию для такой деятельности .

Типичный отдел медицинских технологий занимается ремонтом и профилактическим обслуживанием всех медицинских устройств, за исключением устройств, на которые все еще распространяется гарантия или контракт на техническое обслуживание. Все вновь приобретенные устройства перед использованием сначала проверяются на соответствие правилам техники безопасности. Это, например, B. Проверка тока утечки, проверка последовательности движения без столкновений или риска защемления, функции кнопок аварийного останова и, при необходимости, измерения излучения или качества изображения. В большинстве устройств тестируются не все параметры функции, но для удешевления тестирования формируются так называемые классы эквивалентности параметров. Тем не менее, мы гарантируем, что тест будет проведен правильно и добросовестно.

Многие медицинские устройства необходимо стерилизовать, прежде чем их можно будет использовать. Это особая проблема, поскольку большинство процессов стерилизации могут повредить материалы и оборудование.

Большинство медицинских устройств либо являются безопасными по своей природе, либо имеют устройства и системы ( сторожевые таймеры ), которые могут обнаруживать неисправность и переводить продукт в непригодное для использования и, следовательно, безопасное состояние. Типичное требование - безопасность при первом отказе. Это значит, что ни одна первая ошибка не может привести к небезопасному использованию устройства в течение срока его службы.

Медицинское оборудование

Предполагаемое использование медицинского изделия:

  • Обнаружение, предотвращение, мониторинг, лечение или облегчение болезней;
  • Выявление, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности;
  • Исследование, замена или модификация анатомической структуры или физиологического процесса;
  • Контроль зачатия

Некоторые примеры кардиостимуляторы , инфузионные насосы , сердечно-легочные машины , диализные аппараты , искусственные органы , наглядные пособия , кохлеарные имплантаты , протезы всех видов и зубных имплантатов .

Медицинские изделия делятся на разные классы, в которых различают активные и пассивные медицинские изделия, и есть дальнейшее подразделение на четыре класса риска I, IIa, IIb и III.

Диагностика изображений

Устройства диагностической визуализации являются одними из самых сложных медицинских изделий в любой больнице. В зависимости от отображаемой ткани используются различные методы с контрастным веществом или без него для получения структурной (морфологической) и / или функциональной (физиологической) информации. Примеры:

Без ионизирующего излучения :

С ионизирующими лучами :

Тканевая инженерия

Одна из целей тканевой инженерии - создание искусственных органов для пациентов, которым требуется трансплантация органов. В настоящее время инженеры-медики изучают методы выращивания таких органов. Примеры успешно пересаженных органов - мочевой пузырь. Другие искусственные органы, в которых используются как биологические, так и синтетические компоненты, также являются областью исследований, например B. производство устройств для замены печени , в которых используются клетки печени , полученные в искусственном биореакторе .

Медицинская информатика

Согласно намерениям законодательного органа, средства информационных технологий недавно также были включены в медицинские технологии, если их функции имеют решающее значение для администраций и приложений, которые могут представлять опасность для пациента.

Медицинская промышленность

Система поддержки сердца от Berlin Heart

Германия является третьим по величине производителем медицинской техники в мире после США и Японии . В 2012 году мировой рынок медицинских технологий оценивался в 331 миллиард долларов. На США приходится около 40% мирового рынка, а на Европу - около 30%.

Общий объем продаж 1177 немецких производителей медицинской техники в 2012 году составил 24,1 миллиарда евро, а их штат насчитывал около 119 000 сотрудников. В 392 компаниях, в каждой из которых работает 50 и более сотрудников, работает почти 95 000 сотрудников, а объем продаж составляет 22,3 миллиарда евро (2013 г .: 418 компаний, 98 000 сотрудников, объем продаж 22,8 миллиарда евро). Кроме того, существует около 11 460 малых и торговых компаний, а также торговых филиалов, в которых работают еще 70 000 сотрудников. На немецком рынке действуют в общей сложности почти 12 640 компаний, занимающихся медицинской техникой, с более чем 189 000 сотрудников. Еще 35 тысяч человек заняты в розничной торговле медицинскими и ортопедическими товарами. Для отрасли характерны средние компании: в 93% из 1177 компаний работает менее 250 человек. Около 2/3 своего оборота (68%) компании генерируют за рубежом.

В 2015 году около 1230 немецких производителей медицинской техники произвели общий объем продаж в размере 27,6 млрд евро, при этом объем продаж увеличился примерно на 9%. Продажи на внутреннем рынке в 2015 году в целом выросли на 10 процентов и достигли почти 10 миллиардов евро. Для международного бизнеса рост составил почти 8 процентов. Таким образом, объем продаж за рубежом составляет 17,6 млрд евро. В результате экспортная квота составляет 64 процента.

Ассоциации BVMed, SPECTARIS и Ассоциация электромедицинских технологий ZVEI являются важными представителями отрасли в Германии.

Законодательные положения

Правовые нормы также всегда должны оставаться в памяти инженера-медика. Чтобы соответствовать правилам безопасности, производители большинства медицинских устройств должны продемонстрировать, что они управляются, проектируются, производятся, тестируются, поставляются и используются в соответствии с условиями и разрешениями. Цель этой меры - обеспечить качество и безопасность диагностики и терапии за счет снижения вероятности случайного пропуска важных шагов.

В Европе решение о том, будет ли использоваться медицинское устройство, принимается лечащим врачом, и существующие правовые нормы призваны гарантировать, что они являются безопасными и эффективными, то есть помогают больше, чем вредят, и функционируют соответствующим образом. По этой причине медицинские изделия проходят сертификацию уполномоченными органами . Технические комитеты ведущих ученых пишут рекомендации, которые пишутся после обсуждения и включения комментариев общественности в директивы (или правила) ЕС . Эти рекомендации различаются в зависимости от продукта и содержат правила разработки и тестирования безопасности и эффективности медицинского устройства. В ЕС медицинские устройства могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию только в том случае, если они имеют маркировку CE . Национальные правовые нормы для медицинских устройств в медицинском праве, как в Германии , и в Австрии , в национальном Законе о медицинском оборудовании дополнительно (MPG), а также в Германии , в медицинском оборудовании Директивы (MPBetreibV) и Закон о метрологии и проверке находке находятся.

Некоторые медицинские устройства должны регулярно проходить контроль безопасности (STK) и, возможно, метрологический контроль (MTK); обычно это делает медицинский техник .

образование

Появилось несколько профилей должностей для планирования, разработки, обслуживания и продажи медико-технической продукции. В Германии это, среди прочего, профессиональная подготовка медицинского техника и высшее образование Dipl.-Ing. по медицинским технологиям, бакалавр и магистр медицинских технологий.

Стажировка медицинского техника

Медицинские техники прошли квалифицированную профессиональную подготовку в металлургической или электротехнической отрасли, а также получили дополнительную квалификацию. Это можно сделать либо через несколько лет практического профессионального опыта работы с медицинскими приборами, либо через двухлетнее дополнительное образование в техническом училище с квалификацией «сертифицированный государством техник (специализация) в области медицинских технологий».

Диплом медицинского инженера

В Германии предыдущие дипломные курсы переводятся в программу бакалавриата / магистра, а с переходом на программы бакалавриата / магистра университеты все чаще предлагают курсы медицинских технологий. Изучение медицинских технологий включает в себя хорошо обоснованные основы как инженерных, так и биологических наук, например B. Физиология , и поэтому обычно завершается со степенью бакалавра или магистра наук. Число университетов, предлагающих этот курс, быстро растет, так как область исследований также неуклонно растет. Это особенно ответ на растущую потребность в междисциплинарном обучении и исследованиях, а также на огромную инновационную силу в этой области исследований.

В университетах также широко распространено, что специализация в области медицинских технологий предлагается как часть инженерных или физических курсов.

Немецкое общество биомедицинских технологий ( DGBMT ), специализированное общество, объединяющее электротехнику, электронику и информационные технологии , разделяет темы для изучения медицинских технологий следующим образом:

  1. Медицинская физика
    1. Радиационная защита
    2. Дозиметрия и радиация
    3. Моделирование и симуляция
  2. Медицинская информатика
    1. Статистические методы
    2. Обработка биосигналов
    3. Коммуникационные и информационные системы
    4. Цифровая обработка изображений , компьютерная графика
  3. биомедицинские технологии
    1. Визуализирующие процедуры , рентген , компьютерная томография , магнитно-резонансная томография , сонография ... ОФЭКТ , позитронно-эмиссионная томография
    2. Кардиостимулятор
    3. Минимально инвазивная хирургия
    4. робототехника
    5. лазер
    6. диализ
    7. Электромедицина , биомедицинская измерительная техника , мониторинг
    8. реабилитация
  4. Клиническая инженерия
    1. Биомеханика
    2. Биоматериалы и искусственные органы
    3. Молекулярная биология , клеточная и тканевая инженерия
    4. Гигиеническая техника
    5. Лабораторные и аналитические технологии
    6. Утверждение медицинских изделий
  5. Экономика и этика здравоохранения
    1. Физиология и анатомия
    2. Медицинская терминология

DGBMT представляет темы по кругу и более или менее точно соотносит их с отдельными родовыми терминами.

С 2014 года Конференция по медицинским технологиям (КОМЕТ) проводится не реже одного раза в год как собрание федерального студенческого совета по медицинским технологиям. К 2018 году в конференции хотя бы один раз участвовали около 25 университетов и технических колледжей.

В США это часто магистерская или докторская программа, в которой студенты из самых разных областей обучения в области инженерии или естественных наук углубляют свои знания. Но она также быстро развивается как бакалавриат. Часто он также используется в качестве степени бакалавра перед началом медицинского обучения, поскольку он учит студентов основам из самых разных областей.

исследовать

Исследования в области медицинских технологий могут быть фундаментальными научными и техническими исследованиями, которые обещают потенциальную применимость в медицине. Это также может быть специальное фундаментальное исследование медицинских технологий, предварительное исследование с четким описанием продукта или техническая разработка продукта.

Корпоративный ландшафт чрезвычайно неоднороден (от 1 до 10 000 сотрудников, бюджеты на НИОКР от 0 до 50% продаж). Однако в целом медицинские технологии - это подобласть, в которой доля исследований выше среднего. Средняя по отрасли доля затрат на исследования и разработки составляет около 9,5% от продаж; 14,7% сотрудников занимаются исследованиями (2001 г.). Немецкие компании занимают второе место по количеству соответствующих патентов (после компаний из США) и обеспечивают 50% своих продаж продуктами, которые присутствуют на рынке менее двух лет.

Поскольку содержание промышленных исследований является секретом, официальная статистика относится в первую очередь для общественного сектора в университетах и институтах ( Fraunhofer общества , общества Макса Планка, и т.д.). Компания u. G. Инвентаризация Федерального министерства исследований и технологий (см. Веб-ссылки) охватывает более 1100 государственных исследовательских проектов в области медицинских технологий в Германии. Они сосредоточены на информационных технологиях, процессах визуализации, биоматериалах, клеточных и тканевых технологиях. Бюджет BMFT для этого составляет около 35 миллионов евро в год.

В международной литературе «процедуры визуализации» (МРТ, рентген, эндоскопия) на сегодняшний день являются наиболее важной областью исследований в области медицинских технологий. Важность отдельных стран зависит от экономической ситуации. На долю Германии приходится около 15%, она лидирует (с 60% всех публикаций) в областях «мультиспиральная компьютерная томография» и (с 40%) « магнитно-резонансная томография ».

Затраты на медицинские технологии

Эффективные прямые расходы на медицинские технологии оцениваются в 5% от общих расходов на здравоохранение, по данным Ассоциации швейцарских медицинских технологий Fasmed - менее 5% (медицинские технологии в Швейцарии). Паммолли и др. дают 4,5% для Швейцарии (2002 г.). По данным Европейской зонтичной ассоциации производителей медицинского оборудования Eucomed, этот показатель составляет 6,4% в Европе, 4,6% в Швейцарии (1,363 млн евро) и 5,1% в США и Японии. Basys называет Европу 7,9%. Согласно другому исследованию, в Германии это 10% (Исследование стоимости медицинских устройств).

Однако помимо этих прямых затрат существуют значительные косвенные расходы и последующие расходы в неизвестной степени:

  • Нововведение может быть использовано для все большего и большего числа показаний и применений.
  • Нововведение используется для лечения болезней, которые ранее были неизлечимы.
  • Лучшие возможности для диагностики увеличивают количество дифференциальных диагнозов и, таким образом, обеспечивают более адаптированное, но также более сложное лечение.
  • Более ранний диагноз может увеличить продолжительность лечения.
  • Расширение понятия болезни.
  • Медицинские технологии увеличивают количество процедур по разным причинам: меньшая стоимость индивидуального лечения, меньший риск и меньшая боль снижают порог ингибирования для применения. Кроме того, у практикующего есть финансовые интересы.
  • Инновации в медицинских технологиях могут привести к продлению жизни и, следовательно, к дополнительным расходам на здравоохранение (Pammolli et al.).

Помимо медицинских преимуществ для пациента, есть также экономия за счет использования медицинских устройств. Примеры: более быстрая и точная диагностика, более короткая госпитализация и выздоровление, более короткое время операции, меньшее количество консультаций с врачом (например, с помощью телемедицины) и потребность в уходе, меньшая нетрудоспособность и выход на пенсию. В серии исследований потенциала экономии инновационных медицинских технологий, основанных на примерно 45 примерах продуктов и процессов, был показан потенциал экономии для немецкой системы здравоохранения в размере нескольких миллиардов евро.

Смотри тоже

литература

  • Армин Гертнер: Медицинские и информационные технологии - Том 2. - Управление имиджем . TÜV-Verlag, Кельн 2005, ISBN 3-8249-0941-3 .
  • Торговый журнал mt - medizintechnik - орган отдела медицинских технологий VDI и орган ассоциации биомедицинских технологий . TÜV Rheinland, Кёльн, шесть выпусков в год, ISSN  0344-9416 .
  • Джоан Коста-Фонт, Кристоф Курбидж, Алистер Макгуайр (редакторы): Экономика новых технологий здравоохранения. Издательство Оксфордского университета, Оксфорд 2009.
  • Паммолли Ф. и др.: Медицинские устройства - Конкурентоспособность и влияние на государственные расходы на здравоохранение . КЕРМ, Рим.
  • Рюдигер Крамме (ред.): Медицинские технологии - процедуры - системы - обработка информации . 3. Издание. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1 .
  • Армин Гертнер: Безопасность медицинской продукции - Том 2 - Электробезопасность в медицинской технике, TÜV Media Verlag Cologne 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
  • Zauner, Schrempf: Computer Science in Medical Technology - Basics, Software, Computer- Aided Systems , Springer Verlag, ViennaNewYork, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
  • Эрих Винтермантел: Медицинские технологии: Инженерия наук о жизни . 5-е издание. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1 .

Индивидуальные доказательства

  1. Европейская комиссия: Гармонизированные стандарты: активные имплантируемые медицинские устройства. 5 июля 2016, доступ к 16 июня 2019 .
  2. Европейская комиссия: Гармонизированные стандарты: медицинские приборы для диагностики in vitro. 5 июля 2016, доступ к 16 июня 2019 .
  3. Европейская комиссия: Гармонизированные стандарты: медицинские изделия. 5 июля 2016, доступ к 16 июня 2019 .
  4. Врачи выращивают органы из собственных клеток пациентов , CNN , 3 апреля 2006 г.
  5. Начало испытаний первого устройства искусственной печени с использованием человеческих клеток , Чикагский университет , 25 февраля 1999 г.
  6. ^ Москера, Мэри: Мировой рынок медицинского оборудования увеличился всего на 3 процента в 2012 году. In: Healthcare Finance News. 28 мая 2013 г., по состоянию на 25 апреля 2014 г.
  7. ^ Европейская индустрия медицинских технологий в цифрах, MedTech Europe, январь 2014 г.
  8. Ежегодник SPECTARIS 2013/2014: Немецкая промышленность медицинских технологий
  9. SPECTARIS - Факты и цифры - Немецкая промышленная ассоциация оптических, медицинских и мехатронных технологий. В: spectaris.de. Проверено 28 августа, 2016 .
  10. Университеты по специальности «Медицинские технологии»
  11. Олаф Дёссель: DGBMT - Innovations in Medical Technology and BioEngineering. В: vde.com. DGBMT, доступ к 28 августа 2016 .
  12. Согласно Закону о медицинских изделиях (MPG), медицинские изделия подлежат процедуре оценки соответствия, которая эквивалентна официальному утверждению.
  13. Список предыдущих участников КОМЕТ на сайте Конференции медицинских технологий (КОМЕТ)
  14. Стелла Фюрер / Петер Фрей в: Центр компетенции медицинских технологий
  15. ^ Герхард Кохер: Медицинские технологии . В: Герхард Кохер, Вилли Оггиер (ред.): Healthcare Switzerland 2010–2012 - Текущий обзор . 4-е издание. Ханс Хубер, Берн, 2010, стр. 221–237.
  16. ^ Департамент медицинских технологий TU Berlin, Droege & Comp, SPECTARIS, ZVEI: серия исследований потенциала экономии инновационных медицинских технологий [1]

веб ссылки