Директива 98/79 / EC
 Директива 98/79 / EC | |
|---|---|
| Заглавие: | Директива 98/79 / EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro. |
| Обозначение: (не официальное) |
Руководство по IVD |
| Объем: | ЕЭЗ |
| Основа: | Договор ЕС , в частности статья 100а |
| Обзор процедуры: |
Европейская комиссия Европейский парламент IPEX Wiki |
|
Подлежит реализации в национальном законодательстве посредством: |
7 декабря 1999 г. |
| Реализовано: | Закон о медицинских устройствах (Германия) |
| Заменяется: | Регламент (ЕС) 2017/746 |
| Срок действия: | 26 мая 2022 г. |
| Справка: | OJ L 331, 7.12.1998, стр. 1–37 |
| Полный текст |
Консолидированная версия (не официальная) базовая версия |
| Постановление должно быть реализовано в национальном законодательстве. | |
| Обратите внимание на информацию о действующей редакции правовых актов Евросоюза ! | |
Директива Совета 98/79 / EC от 27 октября 1998 г. по диагностике in vitro является директивой ЕС и в Германии и Австрии для краткости называется директивой IVD. На международном уровне эта директива называется Директивой по диагностике in vitro (IVDD) или Директивой 98/79 / EC.
Это важный инструмент регулирования для проведения диагностики in vitro в Европейской экономической зоне .
Он был отменен Регламентом (ЕС) 2017/746 от 5 апреля 2017 г.
Определения
Устройство для диагностики in vitro
В качестве диагностического устройства in vitro, как определено в Директиве, каждое «медицинское устройство» содержит реагент , реагент, калибраторы, контрольный материал, набор, инструмент, устройство, устройство или систему - отдельно или в сочетании друг с другом - после того, как указано в Предполагаемое производителем исследование in vitro образцов из человеческого тела, включая кровь и донорские ткани, используется исключительно или преимущественно для предоставления информации:
- о физиологических или патологических состояниях или
- о врожденных аномалиях или
- для проверки безопасности и совместимости потенциальных получателей или
- контролировать лечебные мероприятия.
Контейнеры для проб
Контейнеры для образцов считаются средством диагностики in vitro. Вакуумируются контейнеры для образцов, а также другие медицинские изделия, специально изготовленные их производителем для получения образцов из человеческого тела сразу после их отбора и для хранения их для диагностики in vitro.
Лабораторное оборудование
Продукты для общего лабораторного использования не считаются диагностическими средствами in vitro, за исключением тех случаев, когда из-за их характеристик они предназначены специально для испытаний in vitro в соответствии с назначением, указанным производителем.
оборудование
Аксессуар (для устройства для диагностики in vitro) - это любой предмет, который сам по себе не является устройством для диагностики in vitro, но должен использоваться вместе с продуктом в соответствии с назначением, указанным его производителем, чтобы его можно было использовать в соответствии с требованиями. по прямому назначению.
Для целей этого определения инвазивные продукты, предназначенные для отбора образцов, а также продукты, которые вступают в прямой контакт с человеческим телом с целью отбора образцов, не считаются аксессуарами для диагностики in vitro в смысле Директивы 93/42 / EEC.
Калибровочный и контрольный материал
Для целей данного руководства калибровочный и контрольный материал - это любое вещество, любой материал и любой объект, которые предназначены его производителем для сравнения данных измерений или проверки рабочих характеристик продукта в зависимости от области применения, для которой он предназначен.
Продукт для личного пользования
«Продукт для личного пользования» - это любой продукт, который могут использоваться непрофессионалами в домашних условиях в соответствии с назначением, указанным производителем. Соответственно, основная группа пользователей диагностики in vitro должна быть закреплена за соответствующим специализированным персоналом.
Продукт для оценки производительности
«Продукт для целей оценки производительности» - это продукт, предназначенный производителем для прохождения одного или нескольких тестов оценки эффективности в лабораториях для медицинских анализов или в какой-либо другой подходящей среде за пределами его собственных помещений.
Юридическая реализация
Как и все европейские директивы , основная цель директивы - обеспечить свободный обмен товарами. Это видно из статьи 2, которая требует: «Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы продукты могли быть размещены на рынке и / или введены в эксплуатацию только в том случае, если они соответствуют требованиям, если они должным образом доставлены, установлены. , обслуживается и используется по прямому назначению настоящей Директивы. Это включает в себя обязанность государств-членов контролировать безопасность и качество этих продуктов. Эта статья также применяется к продуктам, которые предоставляются для целей оценки эффективности »
Остальные статьи посвящены административной реализации и содержат ссылки на дополнительные юридические ссылки.
Руководство по IVD реализовано в национальном законодательстве через соответствующие национальные законы, в Германии и Австрии через Закон о медицинских устройствах (закон о медицинских устройствах), даже если диагностика in vitro по определению не является медицинскими устройствами. Швейцария относится Закон Средства правовой защиты также (HMG) настоящей Директивы.
Классификация диагностики in vitro
Ряд продуктов риска явно перечислен в Приложении II к директиве, для которых требуется специальная процедура оценки соответствия. Соответственно, диагностика in vitro делится на следующие классы:
- Список А согласно Приложению II
- Список Б согласно Приложению II
- Товары для личного пользования
- Медицинские изделия для общей диагностики in vitro
Классификация основана на принципе исключения. Таким образом, общий класс включает все IVD, которые не включены ни в Список A, ни в Список B и не предназначены для личного использования непрофессионалами.
Список А
Список A включает следующие реагенты и реагенты, включая соответствующие материалы для калибровки и контроля, в соответствии с Приложением II Директивы:
- для определения следующих групп крови : система AB0 , резус (C, c, D, E, e), система Келла .
- для обнаружения, подтверждения и количественного определения маркеров ВИЧ- инфекций (ВИЧ 1 и 2), HTLV-I и II, а также гепатита B, C и D в образцах человеческого происхождения.
Список Б
Согласно Приложению II Директивы, Список B включает следующие реагенты и реактивы, включая соответствующие калибровочные и контрольные материалы для следующих целей:
- Определение следующих групп крови: система Даффи , система Кидд .
- Определение нерегулярных антиэритроцитарных антител .
- Выявление и количественное определение краснухи или токсоплазмоза .
- Признаки наследственного заболевания: фенилкетонурия .
- Обнаружение следующих инфекций у человека: цитомегаловирус , хламидиоз .
- Определение следующих типов тканей HLA : DR, A, B.
- Обнаружение онкомаркера ПСА .
- Специфическая оценка риска синдрома Дауна (включая программное обеспечение для расчета).
- Товары для личного пользования для определения сахара в крови .
Товары для личного пользования
Продукты для личного пользования предназначены для использования непрофессионалами в домашних условиях (за исключением продуктов для измерения уровня сахара в крови, они должны быть отнесены к Списку B). Типичные продукты этого класса:
Общий класс
Все остальные медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к общему классу. Производитель может провести оценку соответствия для этих продуктов под свою ответственность без обязательного участия уполномоченного органа .
веб ссылки
Индивидуальные доказательства
- ↑ Регламент (ЕС) 2017/746. Проверено 27 февраля 2020 года .