GlaxoSmithKline Biologicals Дрезден

GlaxoSmithKline Biologicals Dresden
(GSK Bio Dresden)
Saxon Serum Factory Dresden
(SSW Dresden)
законная форма
основание 1911 (как Саксонская фабрика сывороток и Институт бактериотерапии )
Сиденье Дрезден , ГерманияГерманияГермания 
Количество работников ок. 750 (2021 г.)
Ветка Производитель вакцины
Веб-сайт www.glaxosmithkline.de

GlaxoSmithKline Biologicals Dresden (GSK Bio Dresden) является дочерней компанией британской группы GlaxoSmithKline (GSK) и входит в подразделение GSK Biologicals (GSK Bio), отвечающее за вакцины. Компания, основанная в Дрездене в 1911 году , до 2008 года была известна под названием Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW Dresden) и производит вакцины против гриппа более чем для 70 стран, включая США .

История и развитие

SSW Дрезден 2007
ГСК Био Дрезден 2009

GlaxoSmithKline Biologicals Dresden - одна из традиционных фармацевтических компаний в Саксонии , наряду с фармацевтическими заводами в Дрездене , она была основана в 1911 году Карлом Августом Лингнером в центре Дрездена как Саксонский завод по производству сывороток и Институт бактериотерапии . Еще в 1920-х годах он был известен как Sächsisches Serumwerk Dresden, один из самых важных производителей сывороток и вакцин в немецкоязычных странах. В тридцатые годы к филиалу Oelzschau добавилось большое количество животных для производства сыворотки.

К 1936 году было изготовлено 90 различных вакцин, антитоксических сывороток, лекарств и диагностических тестов:

Вакцина против гриппа входит в портфель с 1975 года .

В 1992 году компания Treuhand продала завод британской группе SmithKline Beecham после того, как он был национализирован относительно поздно в 1972 году в эпоху ГДР . В 2000 году SmithKline Beecham объединился с Glaxo Wellcome и в результате образовалась группа GlaxoSmithKline plc. занял место.

Летом 2005 года группа решила инвестировать около 100 миллионов евро в завод, чтобы к 2009 году удвоить текущую мощность производства 30 миллионов доз вакцины против гриппа и создать 170 рабочих мест. Помимо прочего, новое здание также должно соответствовать строгим требованиям FDA , чтобы иметь возможность производить продукцию для рынка США.

2005–2007 гг. - недавно построенная часть здания SSW Dresden.

Новые здания были торжественно открыты премьер-министром Георгом Мильбрадтом в конце 2007 года, а обычные операции начались в начале 2008 года. В основной производственный период около 700 сотрудников сейчас работают на производстве вакцины в три смены. Таким образом ежегодно производится около 70 миллионов доз вакцины против сезонного гриппа (из 500 миллионов, произведенных во всем мире).

В 2007 и 2008 годах были зарегистрированы патенты на состав вакцины.

В 2008 году название Sächsisches Serumwerk Dresden, которое использовалось долгое время, было упразднено и адаптировано к материнской компании GSK. Официальное название сайта - GlaxoSmithKline Biologicals Dresden (GSK Bio Dresden).

По сравнению с историческим местоположением на Pillnitzer Strasse в Pirnaische Vorstadt , компания планировала в 2009 году построить дополнительные производственные мощности на сумму более 100 миллионов евро с 2012 года и создать еще 100 рабочих мест. Из-за расположения в центре города фармацевтическая компания должна будет соответствовать строгим требованиям с точки зрения безопасности, защиты от шума и защиты от наводнений. Например, на первом этаже фабрики ничего не должно производиться. На предприятии должны выпускаться вакцины против гриппа нового поколения. В 2014 году GlaxoSmithKline заявила, что реализация строительного проекта сомнительна, так как экономическая основа для этих инвестиций отсутствовала из-за падающих показателей продаж.

производство

Обзор продукции

Раньше на фабрике производился широкий ассортимент фармацевтической продукции; в 1936 году было выпущено 90 вакцин, антитоксических сывороток, лекарств и диагностических тестов. От имени SmithKline Beecham, z. B. произвел печень и желчный агент Cholecysmon® сегодня (2009 г.) фирмой RIEMSER Arzneimittel AG .

С 1990 года ( поворотный момент , конец ГДР) производство все больше и больше концентрируется на вакцинах от гриппа, разработка и усовершенствование которых также продвигаются вперед (например, с 2003 года производственный процесс без консервантов). Кроме того, другие жидкие вакцины (в отличие от лиофилизированных вакцин) упаковываются и доставляются материнской компании, например. B. Вакцина против гепатита A Havrix® .

Вакцина от сезонного гриппа

GSK Bio Dresden производит вакцины против настоящего гриппа с 1975 года , а с 2003 года также не содержит консервантов. Поскольку вирусы гриппа постоянно меняются, вакцина производится адаптированным образом к предстоящему сезону гриппа, то есть к следующей зиме. Поскольку зима в северном и южном полушарии бывает разное, предусмотрены два сезона гриппа: на предстоящую зиму в северном полушарии производство происходит весной / летом. К предстоящей зиме в странах южного полушария вакцину будут выпускать осенью / зимой.

В ВОЗ выпускает рекомендации по составу вакцины для каждого сезона каждые шесть месяцев. Выбраны четыре типа (подтипа) вирусов из двух родов вирусов (типа A и B), которые часто вызывают инфекции у людей. Поскольку эти четыре типа входят в состав вакцины, ее также называют четырехвалентной или четырехвалентной.

Для производства вакцины вирусы размножаются и обрабатываются. Готовую вакцину затем разливают в предварительно заполненные шприцы или ампулы и упаковывают. Поскольку состав вакцины меняется от сезона к сезону, необходимо завершить процесс утверждения (в Германии в Институте Пауля Эрлиха (PEI) ) с клиническими испытаниями , чтобы вакцину можно было продавать и использовать.

В Германии вакцина против гриппа продается компанией GSK Bio Dresden под торговым названием Influsplit tetra ®. За пределами Германии вакцина продается под торговым наименованием Fluarix ®, а в некоторых странах, например, B. Бельгия, продается под торговым наименованием Alpharix ® или alpha-Rix ®. Поскольку состав вакцины от сезона к сезону различается, к торговому наименованию добавляется соответствующий сезон, например B. Influsplit SSW ® 2006/2007 или сезон и сокращение для северного / южного полушария: Fluarix ® SH 2008 (SH = южное полушарие , NH = северное полушарие ).

Канадская дочерняя компания GSK Bio также производит вакцину от гриппа и продает ее под торговой маркой Fluviral ® с 2005 года в Канаде и под торговой маркой FluLaval ® с октября 2006 года в США.

(Пре) пандемическая вакцина против гриппа

Поскольку в этих вакцинах против гриппа используется только один подтип вируса, они являются моновалентными вакцинами по сравнению с трехвалентной вакциной против сезонного гриппа. (Пред) пандемические вакцины следует использовать в качестве профилактических мер в случае пандемии гриппа или заранее.

В марте 2007 года компания получила европейское разрешение на производство пандемической вакцины под торговой маркой Daronrix® . Это может быть введено в случае пандемии (фаза 6). Люксембург и Швейцария купили вакцину от вируса подтипа H5N1 в качестве меры предосторожности, поскольку можно было опасаться пандемии из-за только что произошедшего птичьего гриппа H5N1 . Daronrix больше не одобрен, потому что он не продавался.

Первая препандемическая вакцина была одобрена в мае 2008 года. Препарат Prepandrix®, также производимый на основе нынешнего на тот момент вируса гриппа A H5N1 , может использоваться в случае птичьего гриппа H5N1 от человека к человеку даже до того, как ВОЗ объявит о пандемии ( до фазы 6). Цель состоит в том, чтобы добиться первоначальной иммунизации используемым подтипом вируса до тех пор, пока не будет доступна вакцина с подтипом вируса, который фактически вызывает пандемию. Чтобы ускорить процесс производства и утверждения, в мае 2008 года был утвержден « прототип вакцины» (также известный как файл макета ) под названием Pandemrix ® с вирусом подтипа H5N1. С этим прототипом z. B. Также может быть произведена и утверждена вакцина против гриппа H1N1.

С мая 2009 года ведется подготовка к производству пандемической вакцины против нынешнего распространения «свиного гриппа» вируса подтипа A / H1N1.

Индивидуальные доказательства

  1. ↑ Доктор. Фолькер Руланд, проф. Ульрих Шнеевейс: Об истории саксонского Serumwerk Dresden. Развитие Serumwerk с момента основания до 1945 года. :: Издатель: Sächsisches Serumwerk Dresden (Нидерланды, SmithKline Beecham GmbH & Co. KG).
  2. ↑ GlaxoSmithKline инвестирует почти 100 миллионов евро в Sächsisches Serumwerk Dresden . bionity.com. 17 августа, 2005. Проверено 20 мая, 2009.
  3. ↑ a b Проект: Новое здание завода по производству вакцины от гриппа (DR02) . lsmw.de. Архивировано из оригинального 30 мая 2009 года , извлекаемых 20 мая 2009 года.
  4. ↑ 2007-10-10: Открытие в Sächsisches Serumwerk / Дрездене отделения GSK удваивает возможности для производства вакцин против гриппа . med-kolleg.de. 10 октября 2007 г. Проверено 20 мая 2009 г.
  5. ↑ Состав вакцины против гриппа US 7316813 B2
  6. ↑ Состав вакцины против гриппа CA 2448208 C
  7. ↑ Фармацевтическая компания инвестирует более 100 миллионов долларов в новый завод сыворотки в Дрездене Denni Klein. В: Sächsische Zeitung от 17 апреля 2009 г.
  8. ↑ Надин Штайнманн: GlaxoSmithKline Dresden приостанавливает расширение на 100 миллионов евро из-за падения продаж. 10 апреля 2014, доступ к 30 апреля 2015 .
  9. ↑ а б История GSK Bio Dresden . GlaxoSmithKline Германия. Проверено 20 мая 2009 года.
  10. ↑ Рональд А. Рейдер: Монография о вакцине от гриппа в Дрездене. (Больше не доступно в Интернете.) Biopharma, ранее в оригинале ; Проверено 30 декабря 2008 года .  ( Страница больше не доступна , поиск в веб-архивах )  Информация: ссылка была автоматически помечена как дефектная. Пожалуйста, проверьте ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление.@ 1@ 2Шаблон: Dead Link / 208.69.231.70  
  11. ↑ Информация о «Флувируле» . GlaxoSmithKline . Архивировано из оригинального 23 декабря 2008 Информация: архив ссылка автоматически вставляется и еще не была проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. Проверено 30 декабря 2008 года.  @ 1@ 2Шаблон: Webachiv / IABot / www.gsk.ca
  12. ↑ Информация о «ФлуЛаваль» . GlaxoSmithKline . Архивировано из оригинального 27 сентября 2007 года Проверено 30 декабря 2008.
  13. ↑ Обзорная страница "Daronrix" . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 20 мая 2009 года.
  14. ↑ EMA: Публичное заявление Daronrix - Прекращение действия MA
  15. ↑ a b Обзорная страница "Prepandrix" . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 30 декабря 2008 года.
  16. ^ Информация о продукте "Prepandrix" . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 30 декабря 2008 года.
  17. ↑ Файл макета информации GSK о пандемии . GlaxoSmithKline Германия. 2 мая 2009 года Архивировано из оригинального 28 февраля 2010. Проверено 20 мая 2009 года.
  18. ↑ Заказанная вакцина Pandemrix будет доставлена ​​в октябре 2009 года. Информация о пандемии GSK . GlaxoSmithKline Германия. Архивировано из оригинального 14 ноября 2009 года , извлекаемых 20 мая 2009 года.

литература

  • Фолькер Руланд, Ульрих Шнеевейс: Об истории саксонской фабрики сывороток в Дрездене. Sächsisches Serumwerk (Ed.), Дрезден, 2001 г.

веб ссылки

Координаты: 51 ° 3 '2.7 "  N , 13 ° 45' 1.9"  E.