Регламент оператора медицинского оборудования

Основные данные
Заголовок: Постановление об установке, эксплуатации и использовании медицинских устройств
Краткое название: Регламент оператора медицинского оборудования
Сокращение: MPBetreibV
Тип: Федеральное постановление
Сфера: Федеративная Республика Германия
Выдано на основании: §§ 2, 3 EichG ,
§§ 22, 23, 24, 36 MPG
Юридический вопрос: Административное право , торговое право
Ссылки : 7102-47-11
Оригинальная версия от: 29 июня 1998 г. ( Вестник федеральных законов, I стр. 1762 )
Вступление в силу: 7 июля 1998 г.
Новое объявление от: 21 августа 2002 г. ( Вестник федеральных законов, I стр. 3396 )
Последнее изменение: Статья 9 ВО от 29 ноября 2018 г.
( Вестник Федеральных законов I стр. 2034, 2197 )
Дата вступления в силу
последнего изменения: 		31 декабря 2018 г.
(ст. 20 от 29 ноября 2018 г.)
Обратите внимание на примечание о применимой юридической версии.

Постановление о монтаже, эксплуатации и использовании медицинских устройств (Medical Devices Operator ордонанс - MPBetreibV) на основе разрешения издавать ордонансы в разделе 37 (5) Закон о медицинских приборах (МПГ). Он регулирует установку, эксплуатацию, использование и техническое обслуживание медицинских устройств в соответствии с § 3 MPG и представляет собой национальный свод правил для всех профессиональных установщиков, пользователей и операторов медицинских устройств. Проверенные положения (бывшего) Постановления о медицинских устройствах (MedGV, срок действия истекшего 1 января 2002 г.) и положения закона о калибровке были приняты в MPBetreibV. Кроме того, в постановление были включены требования к гигиене при переработке медицинских изделий и обеспечению качества медицинских лабораторных исследований.

MPBetreibV не включает медицинские устройства, предназначенные для клинических испытаний .

Содержание положения i. d. F. с 1 января 2017 г.

  • § 1 Область применения
  • § 2 Определения
  • § 3 Обязанности оператора
  • § 4 Общие требования
  • § 5 Особые требования
  • § 6 Ответственный за безопасность медицинского оборудования
  • § 7 Техническое обслуживание медицинского оборудования
  • § 8 переработка медицинских изделий
  • § 9 Система обеспечения качества медицинских лабораторий
  • § 10 Эксплуатация и использование выбранных активных медицинских устройств
  • § 11 Меры безопасности
  • § 12 Книга медицинского оборудования
  • § 13 Инвентарь
  • § 14 Метрологический контроль
  • § 15 Особые обязательства в отношении имплантируемых медицинских изделий
  • Раздел 16 Медицинское оборудование Бундесвера
  • Раздел 17 Административные правонарушения
  • § 18 Переходное положение
  • § 19 Особые положения

в виде

  • Приложение 1 (к параграфам 1 и 2 статьи 10, параграфу 1 статьи 11 и параграфу 1 статьи 12)
  • Приложение 2 (к пункту 1 статьи 12 и пункту 1 статьи 14)
  • Приложение 3 (к пунктам 1 и 2 статьи 15).

Обязанности и обязанности

Согласно постановлению , медицинские устройства можно устанавливать, эксплуатировать, использовать и обслуживать только в соответствии с положениями постановления, общепризнанными техническими правилами и правилами техники безопасности и предотвращения несчастных случаев .

Обязанности оператора

Так называемый оператор несет ответственность за ввод в эксплуатацию и эксплуатацию медицинского устройства, что означает соблюдение и выполнение правовых положений, касающихся медицинского устройства. Он является владельцем медицинского устройства и ежедневно занимается физическим контролем над ним. Это может быть физическое лицо (владелец кабинета врача), а также юридическое лицо , которое отвечает за работу медицинского учреждения, например, оператор больницы или дома престарелых.

Оператор должен создать организационные предпосылки для предполагаемого использования продукта и обеспечить наличие у обслуживающего персонала необходимых знаний и надежности. В задачи оператора также входит обеспечение работоспособности и надлежащего состояния продукта. Только лицам, обладающим необходимыми специальными знаниями, может быть поручено обслуживание. Рекомендации по квалификации для обработки медицинских изделий были составлены КРИНКО, RKI и BfArM.

Любой, кто поставляет пациентам медицинские устройства для использования ими самими или третьими сторонами в частной среде на основании юридических или договорных обязательств, также является оператором с вытекающими отсюда обязательствами. Это так называемые поставщики услуг, такие как страхование здоровья и долгосрочного ухода или частные медицинские страховые компании и другие поставщики, которые обязаны поставлять медицинские продукты в соответствии с правовыми нормами. Поставщики услуг могут по контракту передавать свои операторские обязательства поставщикам услуг (например, компаниям по уходу на дому или магазинам медицинских товаров). Соответствующий поставщик услуг должен обеспечить выполнение требований в соответствии с постановлением.

Если пациент приносит медицинский продукт, предоставленный ему поставщиком услуг, в медицинское учреждение (например, в кабинет врача, хоспис, больницу, дом престарелых, практики психотерапевтов, физиотерапевтов, дневной уход и семинары для людей с ограниченными возможностями), обязанности оператора остаются с поставщиком услуг, если только поставщик услуг. Пациент управляет медицинским устройством. Однако, если персонал берет на себя операции с пациентом в терапевтических целях, медицинское учреждение становится оператором и, следовательно, несет ответственность за инструкции, техническое обслуживание и другие меры контроля. Иная ситуация, если пациент приносит с собой медицинское изделие, которое он купил под свою ответственность. При получении продукта необходимо проверять его состояние - особенно с точки зрения функциональности, гигиены и безопасности. Предприятие не должно брать на себя обязательства оператора, если отсутствуют доказательства (инструкции по эксплуатации, счет-фактура, журнал технического обслуживания). В этом случае соответствующий внутренний медицинский продукт становится доступным или поставка организована внешним поставщиком.

Практически все обязательства оператора заканчиваются, когда медицинское устройство было продано, заменено или утилизировано поставщиком услуг. Однако соответствующая книжка с медицинским оборудованием должна храниться в течение пяти лет после того, как медицинское устройство было выведено из эксплуатации.

Обязательства пользователя

Лицо, которое использует медицинское устройство только в контексте своей профессиональной практики, является не оператором в смысле правил, а пользователем. Медицинские изделия можно использовать только по прямому назначению и в соответствии с общепризнанными технологическими правилами. Они могут эксплуатироваться и использоваться только лицами, имеющими соответствующую подготовку или знания и опыт. Для правильного обращения с медицинским изделием требуется инструктаж ; если медицинское устройство не требует пояснений или инструктаж по идентичной модели уже не проводился. Консультант по медицинским изделиям в соответствии с MPG § 31 обычно отвечает за техническую информацию и инструкции.

Инструкция для активных неимплантируемых медицинских изделий должна быть оформлена документально.

Перед использованием медицинское изделие необходимо подвергнуть визуальному и функциональному тестированию. Если срок годности истек или обнаружена ошибка, его нельзя использовать. О таких инцидентах , как ошибки в устройстве или в инструкции по применению, необходимо сообщать в Федеральный институт лекарственных средств и медицинских устройств или в Институт Пауля Эрлиха и производителю. Медицинские устройства с истекшим сроком годности использовать нельзя ( раздел 4, параграф 1, № 2 Закона о медицинских устройствах).

Сотрудник по безопасности медицинского оборудования

Специалист по безопасности медицинского оборудования - это контактное лицо для органов власти, производителей и торговых компаний в медицинских учреждениях с более чем 20 постоянными сотрудниками. Он должен иметь медицинское, научное, сестринское, фармацевтическое или техническое образование, и с ним можно связаться по функциональному адресу электронной почты на веб-сайте учреждения. В его задачи, среди прочего, входит

  • инициировать или поддерживать необходимые корректирующие меры в случае сообщений о рисках, связанных с медицинскими изделиями, или о мерах по отзыву
  • Координировать внутренние процессы медицинского учреждения с целью выполнения обязательств пользователей и операторов по отчетности и сотрудничеству.

Инвентарь

Все активные неимплантируемые медицинские устройства в постоянном представительстве должны быть внесены в реестр с указанием типа и типа, кода партии или серийного номера и года покупки. Кроме того, указываются имя и адрес лица, ответственного за соответствующее медицинское устройство в соответствии с § 5 Закона о медицинских изделиях (обычно производитель), и, если имеется, идентификационный номер нотифицированного органа ( § 13 абзац 2 № 3 Постановления об операторах медицинского оборудования).

Книга по медицинскому оборудованию

Для медицинских изделий, перечисленных в Приложениях 1 и 2 , книга медицинских изделий документирует, среди прочего, доказательства функциональных испытаний, инструкций, средств контроля безопасности и измерений.

Смотри тоже

веб ссылки

Индивидуальные доказательства

  1. ↑ KRINKO, RKI и BfArM: Гигиенические требования при переработке медицинских изделий (Приложение 6). Проверено 9 января 2019 года .