Биоген (компания)
Биогенный | |
---|---|
законная форма | Корпорация |
В | US09062X1037 |
основание | 1978 как Biogen NV |
Сиденье | Кембридж, Массачусетс , США |
управление | Мишель Вунацос, генеральный директор , Стелиос Пападопулос, председатель правления |
Количество работников | > 7,300 (2015) |
продажи | 13,4 миллиарда долларов США (2020) |
Ветка | Биотехнологии , фармацевтическая промышленность |
Веб-сайт | www.biogen.com |
Biogen - американская биотехнологическая группа, базирующаяся в Кембридже, Массачусетс. Группа возникла из компании Biogen Idec , для которой в 2003 году слились компании Biogen (основана в 1978 году) и Idec Pharmaceuticals (основана в 1985 году). С марта 2015 года компания снова работает под именем Biogen по всему миру.
Biogen работает и проводит исследования в области неврологии , уделяя особое внимание рассеянному склерозу , иммунологии и гематологии . В Германии Biogen продает препарат для лечения псориаза .
Общая выручка в 2020 году составила около 13,4 миллиарда долларов. У компании есть офисы в Австралии, Европе, Японии и Канаде. Международная штаб-квартира для рынков за пределами США находится в Цуге, Швейцария . В Biogen работает более 7300 человек по всему миру.
Разработка продукта
Группа использует технологию рекомбинантной ДНК , также известную как биотехнология . Это позволяет производить человеческие белки и, следовательно, фармацевтические препараты с помощью микроорганизмов . Компания продолжает разрабатывать как новые вещества, так и уже одобренные молекулы.
История компании
Biogen была основана в 1978 году группой всемирно известных европейских и американских ученых как голландская компания ( NV ). В число учредителей вошли более поздние лауреаты Нобелевской премии Уолтер Гилберт ( Нобелевская премия по химии 1980 г.) и Филипп Шарп (Нобелевская премия по медицине 1993 г.), а также ученые Хайнц Шаллер и Чарльз Вайсманн . Первые успехи вскоре стали очевидны в разработке рекомбинантных вакцин против вирусных патогенов гепатита B (HBV, с Кеннетом Мюрреем , EMBL / Эдинбург) и ящура (MKSV, с Питером Хансом Хофшнайдером , Мартинсрид).
Сначала у Biogen не было собственных мощностей по распространению: как было разработано Biogen, процесс получения альфа-интерферона в 1980 году был лицензирован компанией Schering-Plough (ныне Merck ). В 1989 году компания SmithKline Beecham (ныне GSK ) запустила вакцину против гепатита B, производство которой основано на процессе генной инженерии, запатентованном Biogen.
В 1983 году компания Biogen стала публичной на NASDAQ . Idec Pharmaceuticals была основана в 1985 году в Сан-Франциско, Калифорния (США), а в 1991 году стала публичной. В 2003 году Biogen и Idec Pharmaceuticals объединились в Biogen Idec.
В 2006 году компания Biogen Idec приобрела Fumapharm AG и его сложные эфиры фумаровой кислоты для лечения псориаза , а также производное фумарата для приема внутрь, которое проходит клинические испытания (по состоянию на 2011 год).
С марта 2015 года компания снова работает под именем Biogen по всему миру.
Вольфрам Шмидт - управляющий директор немецкого филиала Biogen GmbH в Мюнхене.
Медикамент
- Alprolix ® (активный ингредиент: эфренонаког альфа) - рекомбинантный гибридный белок (rFIXFc) для лечения гемофилии B , разработанный в сотрудничестве со шведской Orphan Biovitrum AB (Sobi) , первоначально был одобрен только в США, Канаде и Австралии. Он одобрен в ЕС с 2016 года.
- Avonex ® (активный ингредиент: интерферон бета-1a ) используется с 1996 года для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РС) и / или для лечения после единичного демиелинизирующего события с воспалительным процессом. Avonex ® PEN TM , лиофилизат (сухое вещество) и предварительно заполненные шприцы доступны в виде лекарственных форм . Это был первый продукт, продаваемый самой компанией Biogen.
- Benepali ® , первый анти-ФНО-α биоподобного к этанерцепту (Enbrel ® ) для лечения взрослых с умеренным до тяжелого ревматоидного артрита (РА) , псориатического артрита , осевого спондилоартрита и бляшек псориаза был начат Biogen в Германии в марте 2016 года.
- Eloctate ® (активный ингредиент: Efraloctocog alfa) представляет собой рекомбинантный гибридный белок (rFVIIIFc) для лечения гемофилии A , который продается в Европе компанией Sobi.
- Фампира ® (активный ингредиент: фампридин ) - первый препарат, улучшающий способность ходить у взрослых пациентов с РС (EDSS 4-7) при всех формах РС.
- Flixabi ® , биоподобный инфликсимаб (Remicade ® ), был одобрен в ЕС в мае 2016 года для лечения взрослых с ревматоидным артритом (РА) , болезнью Крона , язвенным колитом, псориатическим артритом , аксиальным спондилоартритом и псориазом .
- Фумадерм ® (активный ингредиент: диметилфумарат и соли этилгидрофумарата кальция, магния и цинка) одобрен для лечения умеренных и тяжелых форм вульгарного псориаза (псориаза) при условии, что одной внешней терапии недостаточно.
- Plegridy ® (активный ингредиент: пэгинтерферон β-1a ) был одобрен для лечения рассеянного склероза в Европе в июле 2014 года и в США в августе 2014 года .
- SPINRAZA ® (активный ингредиент: Nusinersen ) одобрен в США и ЕС для лечения спинальной мышечной атрофии (SMA) и был разработан в сотрудничестве с Ionis Pharmaceuticals .
- Tecfidera ® (активный ингредиент: диметиловый фумарат ) будет одобрен в ЕС для перорального лечения ремиттирующего MS .
- Tysabri ® (активный ингредиент: натализумаб ) был разработан в качестве первого моноклонального антитела для лечения рассеянного склероза в сотрудничестве с Elan Corporation . Tysabri ® был снят с продажи в феврале 2005 г. компанией Biogen Idec по согласованию с FDA из-за трех случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) . 6 июня 2006 г. Tysabri ® был повторно одобрен FDA после обширных обзоров всех пациентов, ранее получавших Tysabri ® . 27 июня 2006 года Европейское утверждение было предоставлено Европейской комиссией и впоследствии Tysabri ® был впервые запущен на немецком рынке.
- Активный ингредиент ритуксимаб был разработан Idec Pharmaceuticals (см. Введение, т.е. до слияния с Biogen) вместе с Genentech и является первым противораковым терапевтическим агентом на основе моноклональных антител для лечения некоторых форм B-клеточного неходжкинского лимфома (НХЛ). Антитело направлено против антигена CD20 , который обнаруживается на нормальных и злокачественных лимфоцитах . Торговая марка в США является Ритуксан ® . В Европе, Roche продает Ритуксимаба под торговым названием Мабтера ® .
- Обинутузумаб также был разработан совместно с Genentech и одобрен в США для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) . Он продается там Genentech под торговым названием Gazyva ® .
- Моноклональное антитело даклизумаб (MS) было снято с продажи во всем мире в марте 2018 года из-за неприемлемых побочных эффектов.
трубопровод
BIOGEN проводит исследования в показаниях ХЛЛ , гемофилия , рассеянный склероз и спинальная мышечная атрофия (SMA) и имеет множество кандидатов продукта в клинических исследованиях. Следующие приготовления уже находятся в процессе утверждения:
- Тестирование моноклонального антитела адуканумаб (болезнь Альцгеймера) было остановлено в марте 2019 года из-за отсутствия данных о конечных точках. Это сразу снизило рыночную стоимость Biogen на 17 миллиардов долларов. В октябре 2019 года Biogen объявила, что подаст заявку в FDA США за одобрением на основе новых данных . В ноябре 2020 года советники рекомендовали FDA отклонить одобрение. Тем не менее, FDA одобрило антитело в июне 2021 года без противопоказаний. Однако в одобренном исследовании пациентам с разжижением крови не разрешалось получать адуканумаб из-за риска кровоизлияния в мозг. Получение разрешения имеет большое экономическое значение, поскольку лекарство (торговое название: Aduhelm ) стоит около 56 000 долларов в год. С учетом допуска цена акций подскочила примерно на 40%. По оценкам, в США около шести миллионов пациентов с болезнью Альцгеймера.
- У Biogen также есть другие биоаналоги в разработке, такие как: Б. адалимумаб (Хумира ® ).
веб ссылки
- Сайт штаб-квартиры (английский)
- Сайт международной компании (англ.)
- Сайт немецкой компании (немецкий)
Индивидуальные доказательства
- ↑ a b c d e История - пионер биотехнологий ( памятная записка с оригинала от 2 апреля 2015 г. в Интернет-архиве ) Информация: ссылка на архив вставлена автоматически и еще не проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. , глобальный веб-сайт biogen.com, доступ к которому осуществлялся 25 февраля 2016 г.
- ↑ О Biogen ( сувенир в оригинале от 2 апреля 2015 года в Internet Archive ) Info: архив ссылка была вставлена автоматически и еще не была проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. , глобальный сайт biogen.com, по состоянию на 23 марта 2015 г.
- ↑ a b Годовой отчет 2015 / Форма 10-K ( памятная записка с оригинала от 11 февраля 2016 г. в Интернет-архиве ) Информация: ссылка на архив вставлена автоматически и еще не проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. , по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ a b Biogen: BIOGEN ОТЧЕТАЕТ РЕЗУЛЬТАТЫ ЗА ЧЕТВЕРТЫЙ КВАРТАЛ И ПОЛНЫЙ ГОД 2020 . 3 февраля, 2021. Проверено 13 февраля, 2021.
- ↑ б Новый Biogen ( Memento из в оригинале от 2 апреля 2015 года в Internet Archive ) Info: архив ссылка была вставлена автоматически и еще не была проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. , глобальный сайт biogen.com, по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ Терапии ( Memento из в оригинале с 25 февраля 2016 года в Internet Archive ) Info: архив ссылка была вставлена автоматически и еще не была проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. , Немецкий сайт biogen.de, дата обращения 25 февраля 2016 г.
- ↑ Области применения , немецкий сайт biogen.de, дата обращения 25 февраля 2016 г.
- ↑ Контакт , глобальный сайт biogen.com, по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ Product Pipeline , глобальный сайт biogen.com, по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ Выходные данные. Проверено 1 февраля 2019 года .
- ↑ Biogen и Sobi объявляют Европейское агентство по лекарственным средствам Подтверждает ALPROLIX® (rFIXFc) Свид Application ( сувенира в оригинале с 25 февраля 2016 года в интернет - архив ) Info: архив ссылка была вставлена автоматически и еще не была проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. , Biogen PM от 26 июня 2015 г., по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ Специализированная информация Alprolix (PDFB), специализированная информационная служба, по состоянию на 13 июля 2018 г.
- ↑ www.avonex.de , по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ Etanercept-Similar: На рынке с 15 февраля, Ärztezeitung с 15 февраля 2016 г., по состоянию на 22 марта 2016 г.
- ↑ Benepali конкурирует с Enbrel , Deutsche Apotheker Zeitung от 16 февраля 2016 г., по состоянию на 22 марта 2016 г.
- ↑ Sobi и ELOCTA® Biogen ( в rFVIIIFc) Одобрен в Европе для лечения гемофилии А ( сувенир в оригинале с 25 февраля 2016 года в Internet Archive ) Info: архив ссылка была вставлена автоматически и еще не была проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. , Biogen PM от 24 ноября 2015 г., по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ www.fampyra.de , по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ FLIXABI®, Biogen в инфликсимабе биоподобного Referencing REMICADE®, Одобрен в Европейском Союзе ( Memento из с оригинальным датированным 31 мая 2016 в Internet Archive ) Info: архив ссылка была вставлена автоматически и еще не была проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. , Biogen PM от 30 мая 2016 г., по состоянию на 31 мая 2016 г.
- ↑ Fumaderm ® начальная / Fumaderm ® специалист по информационным (PDF, 57 кБ), специалист информационной службы, доступ к 25 февраля 2016
- ↑ PLEGRIDY ™ (пегинтерферон бета-1a) одобрен в Европейском союзе для лечения рассеянного склероза , PM Biogen Idec от 23 июля 2014 г., по состоянию на 25 февраля 2016 г. (с сайта www.businesswire.com)
- ↑ Офис Уполномоченного: FDA одобрило первый препарат от спинальной мышечной атрофии. 18 марта 2019, доступ к 4 июня 2019 .
- ↑ Аноним: Спинраза. 17 сентября 2018, доступ к 4 июня 2019 .
- ↑ SPINRAZA ™ (nusinersen) одобрен в США для лечения широкого круга пациентов со спинальной мышечной атрофией. Достигано 4 июня 2019 .
- ↑ Краткое изложение отчета европейской общественной оценки (EPAR) для Tecfidera , EPAR (доступно только на английском языке), источник: EMA, по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ a b Эфир фумаровой кислоты: PML в лечении псориаза , Deutsches Ärzteblatt от 26 апреля 2013 г., по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ Tecfidera ® (диметиловый фумарат) Утвержден в Европейском Союзе в качестве первой линии перорального препарата для лечения рассеянного склероза , PM от BiogenIdec от 4 февраля 2014, доступом к 25 февраля 2016 года (через www.businesswire.com)
- ↑ Резюме отчета европейской общественной оценки (EPAR) для Tysabri , EPAR (доступно только на английском языке), источник: EMA, по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ www.tysabri.de , по состоянию на 25 февраля 2016 г.
- ↑ Мабтера ® специалист по информационным (PDF, 349 кБ), специалист информационной службы, доступ к 25 февраля 2016
- ↑ FDA одобрило газиву для лечения хронического лимфолейкоза , PM FDA от 1 ноября 2013 г., по состоянию на 21 марта 2016 г.
- ↑ Biogen и AbbVie объявляют о добровольном всемирном отзыве маркетинговых разрешений на ZINBRYTA® (даклизумаб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза , Biogen PM, 2 марта 2019 г., по состоянию на 22 марта 2019 г.
- ↑ Biogen и Eisai прекращают испытания адуканумаба при болезни Альцгеймера на этапе 3 ENGAGE и EMERGE , Biogen PM, 21 марта 2019 г., по состоянию на 22 марта 2019 г.
- ↑ Неудача Альцгеймера компании Biogen разрушила рыночную стоимость 17 миллиардов долларов , Handelsblatt, 21 марта 2019 г., по состоянию на 22 марта 2019 г.
- ↑ Biogen планирует подать нормативную документацию на адуканумаб при болезни Альцгеймера на основе нового анализа более крупного набора данных из исследований фазы 3 ; Biogen PM от 22 октября 2019 г., по состоянию на 22 октября 2019 г.
- ↑ Пэм Беллак: Группа FDA отказывается одобрить спорный препарат от болезни Альцгеймера. В: Нью-Йорк Таймс. 6 ноября 2020, доступ к 7 ноября 2020 .
- ↑ FDA предоставляет ускоренное одобрение препарата от болезни Альцгеймера , PM FDA 7 июня 2021 г.
- ↑ Препарат от болезни Альцгеймера , Wirtschaftswoche, 9 июня 2021 г., по состоянию на 9 июня 2021 г.
- ↑ Biosimilars ( Memento из в оригинале с 15 марта 2016 года в Internet Archive ) Info: архив ссылка была вставлена автоматически и еще не была проверена. Пожалуйста, проверьте исходную и архивную ссылку в соответствии с инструкциями, а затем удалите это уведомление. глобальный сайт biogen.com; по состоянию на 16 марта 2016 г.